TheSquidTrialfortheEmbolizationoftheMiddlemeningealarteryforthetreatmentofChronicSub-DuralHematoma
年5月14日，Balt宣布已获得美国FDA研究性器械豁免(IDE)的批准，启动运用Squid栓塞脑膜中动脉治疗慢性硬脑膜下血肿(STEM)临床研究。
慢性硬脑膜下血肿(cSDH)是一种主要影响老年人的常见疾病。近期的一项由退伍军人事务部发起的cSDH研究发现患病率在每十万人79.4例。作者预测cSDH在美国老兵和平民人群的发病率将分别达到每十万人.4例和17.4例。到年，美国每年大约新发60,例慢性硬脑膜下血肿。“我们对于有机会参加研究Squid液体栓塞剂作为该普遍而致残性神经疾病的一种微创治疗方案而感到兴奋。”Dr.DavidFiorella如是说。
该临床试验是一项全球多中心前瞻性随机对照研究。共同主要研究者Dr.AdamArthur(Semmes-MurpheyNeurologicandSpineInstituteandUniversityofTennesseeHealthSciencesCenter)和Dr.DavidFiorella(StonyBrookUniversityMedicalCenter)做了大量的工作来设计这一有意义的研究。
研究目的是为了展现运用Squid液体栓塞剂栓塞脑膜中动脉(MMA)干预外科治疗和非外科治疗患者的cSDH的安全性和有效性。Dr.Arthur说道：“这是一种影响了许多人尤其是老年人的疾病。现有治疗方法普遍未经过严谨的临床研究，且经常需要病人接受创伤性手术并长期滞留在ICU内。”
患者经常表现出局灶性神经症状，非局灶性认知症状和整体功能障碍。“STEM研究将使我们在如何帮助这些患者，如何最好地治疗老年人痴呆和残疾以及寻找逆转原因方面掌握大量知识”，Dr.Arthur补充道。
Dr.Fiorella继续说：“我们在使用液体栓塞剂联合外科手术治疗和单独治疗患有cSDH的病人时均观察到许多出乎意料的影像学和临床改善。我们希望本随机对照研究将提供确实证据证明使用Squid栓塞脑膜中动脉不仅能够改善外科手术预后，还能为患者提供一种微创血管内治疗手段，不再需要急诊开颅手术。一大组病人的预后改善将代表一次巨大的进步。”
BaltCEOPascalGirin评论道：“此次IDE批准STEM研究是Balt的重要里程碑，这将是Balt在美国的第一个前瞻性研究，也代表着我们不断投入临床研究来解答目前临床上未解难题的承诺。”
